临夏州市场监督管理局“四强化”圆满完成2024年度医疗器械抽样任务
发布日期: 2024-11-07 作者: 施工方案
医疗器械抽检是发现产品质量上的问题,及时防控风险的重要手段。为规范市场秩序,保障群众用械安全,根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2024年甘肃省医疗器械质量监督抽检计划的通知》要求,临夏州市场监督管理局聚焦重点领域、关键环节,“四强化”扎实开展2024年医疗器械监督抽检工作,圆满完成了医疗器械抽样工作任务。
一是强化统筹安排,明确抽样品种。根据《甘肃省药品监督管理局2024年医疗器械质量监督抽检计划》,制定详细抽样计划,适时印发《临夏州市场监督管理局2024年省级医疗器械质量抽检任务的通知》《2024年临夏州医疗器械质量抽检计划》,明确以各县(市)局抽样为主,州局配合抽样为辅的方式,以医疗机构和经营企业为重点抽样单位,将应抽批次样品平均按月分配开展,做到了抽样工作任务按月推进,各业态环节合理覆盖,充分的发挥了监督抽样工作效能。先后分解下达医用一次性防护服、一次性使用静脉留置针、手术刀片等47个批次省级医疗器械监督抽样任务,安排了医用外科口罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用输液器等20个批次的州级抽检任务。
二是强化信息核实,严格抽样流程。严格按照监督抽样程序进行采样、封样、送样,认真做好抽样信息核对、现场系统录入、样品抽取封存、签字盖章确认等流程,确保样品信息的准确性与可追溯性。截至9月底,已全部完成今年的医疗器械抽样工作,其中,完成47批次的省级医疗器械监督抽样送检任务,完成20批次的州级医疗器械监督抽样送检任务。目前,收到省级医疗器械抽样检验报告29份,收到州级医疗器械抽样检验报告9份,省抽环节有1批次检验结果为不合格,不合格产品正在调查处置中。
三是强化监督检查,坚持“监检”结合。为增强抽检的针对性和靶向性,抽样过程中,坚持边查边抽、边抽边检,对被抽样单位的资质、购销渠道、贮存运输条件等各质量管理环节做全面检查,在抽检过程中同时注重帮企业提高经营管理上的水准,严格落实主体责任,实际做到以监督抽检推动监管效能的提升。
四是强化普法宣传,坚持“宣抽”结合。坚持把普法宣传融于监督抽检中,按照边抽检、边宣贯、边规范的原则,现场宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定法律法规,引导企业依法依规经营使用,压紧压实企业主体责任,严把购进关、验收关、存储关、质量关,不断增强企业的质量意识、责任意识、安全意识和守法意识。
下一步,临夏州市场监管局将持续加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律和法规的宣传,及时跟进检验结果,对检验不合格的产品及时依法核查处置,为群众用械安全提供坚强保障。
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